Resumo:

Resultados falso negativos nos testes revelados pelo uso do REAGENTE ZYM B (registro 10158120560) da empresa bioMérieux Brasil S.A.

Identificação do produto ou caso:

ZYM B, registro 10158120560, classe de risco I, lotes: 1003765610, 1003772410, 1003772470, 1003787970, 1003790030, 1004077210, 1004097610, 1004355410, 1004355730.

Problema:

Resultados discrepantes de identificação relacionadas com galerias de identificação API. Estes resultados discrepantes de identificação são devido aos resultados falsos negativos nos testes das galerias reveladas pelo uso do reagente ZYM B. A investigação confirmou uma perda de desempenho devido a exposição a luz após 3 meses de vida útil para API ZYM B, o que poderia levar a resultados falsos negativos dos testes bioquímicos usando reagente ZYM B em todas as galerias API citadas a seguir: API 20 STREP, API CORYNE, API STAPH , API ZYM, API NH, API LISTERIA.

Ação:

Envio de Carta ao Cliente. Código da ação: FSCA 2752. Encaminhada CARTA aos clientes, solicitando que distribua a informação para todo o pessoal adequado no laboratório, mantendo uma cópia em seus arquivos, e que transmita essas informações a todas as partes que podem utilizar este produto. A empresa informa aos clientes que continuem a utilizar os kits de ZYM B que ainda restarem em estoque com um requisito obrigatório antes de utilizar uma ampola ZYM B, e cada dia da utilização das galerias de API: realizar um controle de qualidade com as estirpes ATCC, como descritas em cada pacote de galerias API envolvidas e tal como descrito na Carta aos Clientes (ver anexo).Além disso, é necessário proteger o kit ZYM B de exposição a luz, tal como descrito na bula. //////A empresa está trabalhando em uma solução a longo prazo para melhorar a robustez do reagente ZYM B. Uma nota será adicionada nas embalagens futuras do ZYM B, para explicar as ações obrigatórias exigidas na carta ao cliente.

Histórico:

De acordo com a empresa, um plano de ação corretiva foi iniciado para definir a causa raiz e determinar o plano de ação a longo prazo para resolver a não conformidade. Como resultado da mudança de desempenho do ZYM B, o risco relatado é potencialmente um resultado negativo de alguns testes de API, identificação errada de algumas espécies com API 20 Strep, API NH, API Listeria e API Coryne. API Staph não é afetado por um risco de erros de identificação. Quanto API ZYM, uma vez que foi concebido para a pesquisa de atividades enzimáticas, não há risco de erro de identificação de microorganismos. A simulação foi feita com as bases de dados de API de cada galeria API envolvidas, a fim de compreender o impacto de um resultado negativo destes testes no resultado de identificação final.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

Anexos:

Carta as Clínicas
Carta a Indústria

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO